0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Для чего назначают препарат Миакальцик и как он действует

Для чего назначают препарат Миакальцик и как он действует?

Миакальцик — гормональный препарат на основе кальцитонина, способствующий регуляции обмена кальция в организме. Его производителем является всемирно известная швейцарская фармацевтическая корпорация Novartis Pharma AG. Препарат представлен в продаже в виде инъекционного раствора и назального спрея. Обе медикаментозные формы с одинаковым успехом используются в борьбе с остеолизом, остеопорозом и прочими болезнями скелетно-мышечной системы, развивающимися вследствие костной резорбции.

Инструкция по применению Миакальцик

Состав и форма выпуска

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 мл — ампулы, пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Фармакокинетика

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, составляет около 70%.

Cmax в плазме достигается в течение первого часа. Кажущийся Vd составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы – 30-40%.

Метаболизм и выведение

До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% — в неизмененном виде. T1/2 составляет около 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч — при п/к введении.

Клиническая фармакология

Показания к применению Миакальцик

  • остеопороз: первичный остеопороз — постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;
  • боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;
  • костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);
  • гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек, миелома), гиперпаратиреоз, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний — до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;
  • нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;
  • острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания к применению Миакальцик

Миакальцик Применение при беременности и детям

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Лекарственное взаимодействие

Дозировка Миакальцик

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, суточная доза составляет 100-200 МЕ ежедневно. Препарат вводят в/в капельно (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений — до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

При болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Читать еще:  Рентген стадии ревматоидного артрита по признакам и активности

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 недель. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

При остром панкреатите Миакальцик® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 МЕ (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Передозировка

Лечение: проводят симптоматическую терапию, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Меры предосторожности

Перед применением Миакальцика следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен «ускользания», наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик® длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика.

Раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные действия

Лечение может привести к появлению следующих реакций: тошнота, головокружение, артралгии, рвота, приливы к лицу крови. Данные эффекты являются дозозависимыми и чаще обнаруживаются при в/в введении. Также возможно развитие озноба и полиурии, которые в большинстве случаев проходят самостоятельно, но иногда требуют уменьшения доз.

Другие нежелательные реакции указаны ниже:

Дополнительно для назального спрея

Дыхательные пути: очень часто – застойные явления, чихание, сухость в носу, ринит аллергический, раздражение, образование экскориаций в носу, боли в носовых проходах, неприятный запах, отек слизистой носа; часто – кровотечения носовые, фарингит, язвенный ринит, синусит; иногда – кашель.

Передозировка

При повышении доз могут усиливаться рвота, тошнота, головокружение, приливы крови к лицу. Возможно развитие гипокальциемии с подергиванием мышц, парестезиями. Терапия: симптоматическая. При развитии гипокальциемии назначается кальция глюконат.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость компонентов Миаккальцика, беременность, лактация.

Инструкция по применению Миакальцик

Состав

1 мл раствора для инъекций содержит 100 МЕ синтетического кальцитонина лосося (1 МЕ соответствует 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося);

Читать еще:  Можно ли греть ушиб — что рекомендуют врачи

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная; натрия ацетат, тригидрат; натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания

Профилактика острой потери костной массы из-за внезапной иммобилизации, например у пациентов с недавними переломами в результате остеопороза.

Для лечения болезни Педжета только у пациентов, не отвечающих на альтернативные методы лечения или для которых такое лечение не подходит, например, пациенты с тяжелой почечной недостаточностью.

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кальцитонину лосося или к любому другому компоненту препарата.

Имеющаяся в анамнезе гипокальциемия.

Способ применения и дозы

Лечение кальцитонином должно ограничиваться коротким сроком с применением минимальной эффективной дозы.

Препарат применять для подкожной (п / к) или внутримышечной (в / м) инъекции, или для непрерывной внутривенной (в / в) инфузии.

Пациенты должны получить точные инструкции врача или медсестры относительно самостоятельного подкожного или внутримышечного введения препарата. Кальцитонин лосося можно применять перед сном, чтобы уменьшить частоту тошноты или рвоты, которые могут возникнуть, особенно во время лечения.

Профилактика острой потери костной массы.

Профилактика острой потери костной массы из-за внезапной иммобилизации, например, у пациентов с недавними переломами рекомендуемая доза составляет 100 МЕ ежедневно или 50 МЕ 2 раза в сутки подкожно или внутримышечно. Дозу можно уменьшить до 50 МЕ ежедневно в начале ремобилизации. Рекомендуемый срок лечения составляет 2 недели и не должен превышать 4 недели в любом случае за повышенного риска развития злокачественных новообразований при длительном применении.

Рекомендуемая доза составляет 100 МЕ в сутки подкожно или внутримышечно, однако назначение минимальной дозы 50 МЕ 3 раза в неделю приводило к клиническому и биохимическому улучшению. Дозировка должна быть прекращена, как только пациент отреагировал и симптомы исчезли.

Продолжительность лечения не следует превышать более 3 месяцев за повышенного риска развития злокачественных новообразований при длительном применении. В исключительных случаях, например, для пациентов со склонностью к патологическим переломам, продолжительность лечения может быть продлена, но не рекомендуется более 6 месяцев. Для таких больных может рассматриваться периодическое повторное лечение, но следует учитывать повышенный риск развития злокачественных новообразований при длительном применении.

Дозу корректируют с учетом реакции больного на лечение.

На фоне лечения концентрация щелочной фосфатазы в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или времени его восстановления, врач должен руководствоваться клинической картиной. Влияние кальцитонина можно контролировать путем измерения соответствующих маркеров костного ремоделирования, таких как щелочная фосфатаза сыворотки крови, гидроксипролин или дезоксипиридинолин в моче.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае необходимо проведение нового курса лечения Миакальцик.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

Рекомендованная начальная доза составляет 100 МЕ каждые 6-8 часов и вводится подкожно или внутримышечно. Кроме того, кальцитонин лосося можно вводить в виде инъекций после предварительно проведенной регидратации.

Если ответ на лечение не является удовлетворительным после одного или двух дней лечения, дозу можно увеличить максимально до 400 МЕ каждые 6-8 часов. В тяжелых или экстренных случаях можно провести инфузию препарата из расчета до 10 МЕ / кг массы тела в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида в течение не менее 6:00.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, может наблюдаться адсорбция препарата на пластик инфузионного набора. Эта особенность имеет потенциальную возможность снижать общую дозу препарата, попадает в организм пациента. Частое наблюдение за клиническим и лабораторным ответом, включая измерение уровня кальция в сыворотке крови, рекомендуется особенно на ранних этапах лечения. Дозу препарата Миакальцик следует подбирать индивидуально с учетом особых требований пациента.

Продолжительность лечения следует уменьшить до кратчайших сроков.

Применение у пациентов пожилого возраста и пациентам с нарушением функции печени и / или почек. Опыт применения препарата Миакальцик, раствора для инъекций для лечения лиц пожилого возраста свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. Это касается и пациентов с нарушением функции печени и / или почек, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Передозировка

Симптомы. Тошнота, рвота, головокружение, приливы, возникающие при парентеральном введении препарата Миакальцик, дозозависимы побочными эффектами. После применения разовых доз (до 10000 МЕ) кальцитонина лосося в виде инъекций нежелательные реакции, за исключением тошноты и рвоты, и обострение фармакологических эффектов, не наблюдалось.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота, рвота и приливы. Эти эффекты зависят от дозы и чаще всего отмечаются при внутривенном введении в сравнении с внутримышечным и подкожным введением.

Читать еще:  Выбираем ортопедическую подушку при шейном остеохондрозе

Ниже приведены побочные реакции, распределенные по частоте возникновения: очень часто (с 1 / 10), часто (с 1 / 100, 1 .

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, нарушение вкуса (дисгевзия); частота неизвестна — тремор.

Со стороны органов зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто — тошнота или тошнота с рвотой; часто — диарея, боль в животе.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто — полиурия.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто — генерализованная сыпь, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто — мышечные и костные боли, включая артралгию.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — транзиторное снижение уровня кальция в крови 3 .

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — приливы крови к лицу или верхней части тела 4 ; нечасто — артериальная гипертензия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — повышенная утомляемость; нечасто — гриппоподобные симптомы, отеки (лица, периферические и генерализованные), реакции в месте инъекции.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции; серьезные, вроде аллергических реакций, такие как бронхоспазм, отек языка и отек гортани, анафилактический шок.

Злокачественные новообразования (при длительном применении) — часто.

Частота перечисленных побочных реакций частично основана на результатах клинических исследований препарата Микальцик спрей назальный.

1) Образование нейтрализующих антител к кальцитонину.

2) Тошнота или тошнота с рвотой отмечается примерно у 10% пациентов, получавших кальцитонин. Эффект возникает в начале терапии и имеет тенденцию к уменьшению или исчезновению при дальнейшем применении или снижении дозы. Противорвотное средства можно применять в случае необходимости. Тошнота, рвота возникают реже, когда инъекция делается в вечернее время и после еды.

3) В случае пациентов с высоким ремоделированием костной ткани (болезнь Педжета и молодые пациенты) транзиторное снижение уровня кальция в крови может возникнуть через 4-6 часов после введения, как правило, бессимптомно.

4) Приливы (к лицу или верхней части тела) не являются аллергической реакцией, а являются фармакологическим эффектом и обычно наблюдаются от 10 до 20 минут после введения.

Применение при беременности

Миакальцик не следует назначать этой группе пациентов.

Применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Как купить Миакальцик на YOD.ua?

Необходим препарат Миакальцик? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

На YOD.ua всегда есть информация о наличии препарата в ряде крупнейших городов Украины: Киеве, Днепре, Запорожье, Львове, Одессе, Харькове и других мегаполисах. Находясь в любом из них, вы всегда легко и просто можете заказать лекарства через сайт YOD.ua, а после в удобное время отправиться за ними в аптеку или заказать доставку.

Внимание: для заказа и получения рецептурных препаратов вам понадобится рецепт врача.

Дополнительная информация

Необходимо проследить, чтобы ампула с раствором сохраняла целостность до момента ее вскрытия, а цвет раствора должен быть прозрачным. Главный компонент Миакальцика относится к пептидной группе, поэтому медики предупреждают о возможном развитии различных аллергических реакций. Прежде чем назначить лечение, следует проверить пациента на переносимость препарата.

Миакальцик в виде раствора для инъекций не содержит в своем составе натрия. В период лечебной терапии доктора не советуют садиться за рули автомобиля, а также выполнять действия, которые требуют повышенной концентрации внимания.

Противопоказания к применению

Поскольку исследования у женщин при беременности и в период лактации не проводились, применять Миакальцик у данной категории пациентов не следует.

Неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

В экспериментальных исследованиях , проведенных на животных, было показано, что Миакальцик не имеет эмбриотоксических и тератогенных свойств. Выяснено, что у животных кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер.

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре до 8 °С (не замораживать).

После вскрытия ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно.

Спрей назальный после начала использования следует хранить в вертикальном положении при температуре до 25 °С, не более 28 дней.

  • Спрей назальный – 3 года;
  • Раствор для инъекций – 5 лет.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector